Processo Regulatótorio

POR QUE ESCOLHER A MAKCEL?

Apresentamos abaixo um roteiro resumido do processo regulatório brasileiro e como a MAKCEL pode contribuir para os seus negócios no Brasil.

Para que sua empresa possa comercializar seus produtos para saúde no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) determina que sua empresa deva atender três requisitos:

  • A empresa precisa estar regularizada junto aos órgãos municipais / estaduais de vigilância sanitária, conhecidos como VISA local e, no âmbito federal, junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA);
  • O produto a ser comercializado precisa atender critérios de conformidade;
  • Os processos da empresa precisam atender critérios de conformidade.

Desta forma, entende-se que, se a empresa está legalmente regularizada junto aos órgãos governamentais, se o produto atende os requisitos de conformidade demonstrando assim um bom nível de qualidade, e o processo que gera o produto também atende os requisitos de conformidade, a empresa detentora dos documentos que evidenciam estas três conformidades está autorizada a comercializar no Brasil. E como evidenciamos estas três conformidades?

 

  • REGULARIZAÇÃO DE EMPRESA PERANTE VISA E ANVISA

A regularização da empresa é evidenciada através do deferimento de dois documentos:

  • LICENÇA DE FUNCIONAMENTO, deferido pela Vigilância Sanitária Local (municipal / estadual);
  • AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO (AFE), deferido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

A MAKCEL oferece consultoria para que sua empresa possa obter estas licenças e apresentação de parceiros para auxiliar nesse processo, visto que o processo envolve burocracia e diferentes órgãos governamentais, tais como a CETESB, bombeiros e órgãos de classe.

 

  • CONFORMIDADE DE PRODUTO: COMPROVANTE DE CUMPRIMENTO DE REGULAMENTOS TÉCNICOS

O produto deve atender requisitos de qualidade que comprovem sua segurança e eficácia, isto é, que o produto não traga risco aos pacientes e usuários. Isto é evidenciado através do Certificado de Conformidade INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Padronização e Qualidade Industrial), emitido por um Organismo Certificador de Produto.

Nem todos os produtos necessitam a apresentação deste certificado.  Além disso, dependendo da natureza do produto, as normas técnicas aplicáveis nas quais o produto deve ser submetido e aprovado, os laboratórios que podem executar os testes e os organizamos certificadores de produto também mudam.

A MAKCEL oferece o suporte para orientar você neste processo de certificação junto ao INMETRO, devido a mais de 10 anos de experiência em fabricantes nacionais além do relacionamento junto a diferentes Organismos Certificadores de Produto e laboratórios credenciados, no Brasil e internacionalmente.

 

  • CONFORMIDADE DE PROCESSO: SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE CONFORME BPF OU BPAD

A conformidade do processo é verificada através de auditoria realizada por agentes da VISA e ANVISA onde o sistema de gestão da qualidade da empresa é evidenciada frente a resolução RDC 16/13 (antiga RDC 59/00) conhecida como BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS (BPF) para fabricantes ou BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO (BPAD) para distribuidores. De acordo com a classe de risco dos produtos que a empresa fabrica ou importa, os requisitos que estão nessa resolução têm diferentes níveis de exigência, e se a empresa é aprovada na auditoria, ela obtém um certificado de BPF que comprova a robustez dos seus processos.

Além disso, desde 2009 através da RDC 25/09 a ANVISA determinou que as empresas enquadradas conforme abaixo devem possuir o certificado de BPF (BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO)  como item obrigatório para protocolar os processos de registro de produtos:

  • Fabricantes/distribuidores de equipamentos e materiais enquadrados nas duas classes de maior risco (III e IV);
  • Fabricantes/distribuidores de todos os produtos de diagnóstico in vitro enquadrados nas classes de risco II, III e IIIa;
  • Fabricantes /distribuidores de produtos da lista de exceção de cadastro das classes de risco I e II da IN nº 07/09.

A MAKCEL possui profissionais aptos para realizar auditoria para identificar as ações demandadas para obtenção do certificado de BPF (BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO) para fabricantes e obtenção do certificado de BPAD (BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO) para distribuidores. Essa auditoria consiste na avaliação da documentação do Sistema de Gestão da Qualidade da empresa (Manual de Boas Práticas, Procedimentos e Registros) e também auditoria in loco nas dependências de sua empresa, para identificar as possíveis não conformidade e com isso apontar os pontos de melhoria visando adequação prévia da sua empresa antes da auditoria oficial realizada pelos agentes da VISA e ANVISA.

Além disso, oferecemos suporte para você protocolar o processo de certificação na ANVISA e acompanhar até o deferimento e publicação no DOU.

Mesmo que sua empresa não trabalhe com produtos para saúde (correlatos) que se enquadram nas categorias acima, a certificação de BPF ou BPAD demonstra um sólido sistema de gestão de qualidade junto aos seus clientes, trazendo um grande diferencial competitivo.

Com os três critérios atendidos, agora sua empresa pode submeter para a ANVISA a documentação para cadastro ou registro. A definição se o processo é de cadastro ou registro depende da classe de risco do produto.

 

CLASSIFICAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE (CORRELATOS) NO BRASIL

Para que sua empresa possa comercializar seus produtos para saúde (correlatos) no Brasil, é necessário que os produtos sejam devidamente cadastrados ou registrados junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).  A resolução que norteia esse processo de registro e cadastro é a RDC 185/01.

O procedimento de cadastro e registro são diferentes conforme a classificação que se enquadra o seu produto para saúde. Desta forma, é fundamental a correta classificação do mesmo para que o processo aconteça da forma correta. A MAKCEL pode auxiliá-lo na determinação correta da classificação do seu produto.

 

CADASTRO OU REGISTRO DO SEU PRODUTO JUNTO A ANVISA

O processo de cadastro e registro é bastante complexo e demanda conhecimento técnico para elaboração e montagem do processo conforme as resoluções vigentes.

A MAKCEL oferece total suporte legal e técnico na montagem do processo, graças à mais de 15 anos de experiência e vivência dos profissionais que trabalharam na montagem destes processos em empresas nacionais e multinacionais com produtos registrados. Serviços oferecidos:

– Orientação técnica na adequação conforme resoluções vigentes do manual do usuário do seu produto;

– Orientação técnica na adequação conforme resoluções vigentes da rotulagem do seu produto;

– Orientação técnica na elaboração do relatório técnico do seu produto;

– Orientação técnica e legal no protocolo de cadastro e registro dos seus produtos;

– Orientação técnica e legal na resolução de exigências por parte da ANVISA;

– Acompanhamento do processo até seu deferimento e publicação no DOU.

 

Se sua empresa é nacional e tem a intenção de exportar, você vai precisar comprovar as duas conformidades de produto e processo junto a organismos certificadores internacionais para obtenção da marcação CE. A conformidade de produto é evidenciada através do mesmo Certificado de Conformidade. Agora a conformidade de processo é evidenciada através da aprovação na certificação da norma ISO 13485 realizada por um Organismo Certificador de Produto através de auditoria in loco.

 

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE CONFORME ISO 13485 PARA OBTENÇÃO DE MARCAÇAO CE

A norma ISO 13485:2003 é uma norma que padroniza o sistema de gestão da qualidade para fabricantes de equipamentos médicos, similar a norma ISO 9001. Atualmente a certificação nesta norma é mandatória para obtenção da conformidade do processo do sistema de gestão da empresa para obtenção da marcação CE. Além disso, alguns países, não somente do mercado comum europeu, exigem a marcação CE para comercialização dos seus produtos.  A MAKCEL possui profissionais qualificados para implementação ou adequação do sistema de gestão da qualidade em conformidade com a norma ISO13485, possibilitando que a empresa possa exportar e com isso explorar os mercados internacionais.

 

GERENCIAMENTO DE PROJETOS

Cada vez mais é crucial a utilização de forma planejada do tempo e dos recursos das empresas visando maximizar resultados. Projetos mal gerenciados provocam queda do desempenho, perda de tempo, e aumento de custos devido a má qualidade (custo de conserto em garantia, recall, multas contratuais devido a qualidade do serviço do projeto, etc.), trazendo impacto negativo no fluxo financeiro das empresas ou até a falência das mesmas. Philip Crosby, guru da qualidade, define qualidade como “fazer certo da primeira vez”, ou seja, a empresa precisa possuir uma sistemática robusta de gerenciamento de projeto de forma a evitar retrabalhos. Retrabalho é total desperdício visto que o mesmo trabalho é realizado mais de uma vez, aumentando custo e prazo. No Brasil, o nível de maturidade em gerenciamento de projetos ainda é baixo, demandando a profissionalização da gestão dos projetos. Com profissionais pós graduados em gestão de projetos e certificados PMP® pelo PMI (Project Management Institute), a MAKCEL oferece suporte para implementação de escritório de projetos (PMO), desenvolvimento e implementação de metodologias de gestão de projeto, e controle da governança corporativa, visando estabelecer uma cultura do gerenciamento de projeto eficaz na sua empresa.